Pharmacien Affaires Règlementaires H/F

L’entreprise :

Le Groupe URGO est le spécialiste du traitement des plaies et de la santé responsable.

Groupe familial français, fondé en 1880, il est engagé au quotidien auprès des patients, des professionnels de santé et du grand public. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits.

Urgo Medical est la division de cicatrisation du Groupe Urgo. Parce que derrière chaque plaie il y a un patient, notre mission est de soulager et cicatriser les patients en proposant aux professionnels de santé des solutions ayant démontré cliniquement leur efficacité. Nous avons la conviction que chacun, quel que soit son poste, peut contribuer à cette mission.

Le poste :

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Urgo Medical, vous avez en charge l’aspect technico-réglementaire relatif aux dispositifs médicaux (développement, enregistrement et exploitation) :

1) Obtenir le marquage CE de nouveaux produits URGO Médical :

1. En apportant au Groupe de Projet un soutien réglementaire (exigences générales, choix des études, normes applicables, etc.),
2. En conduisant les Analyses de risques, l’Aptitude à l’utilisation, …
3. En garantissant la constitution d’un dossier permettant d’obtenir le marquage CE et les enregistrements hors CE,
4. En suivant l’avancée des dossiers auprès des autorités de tutelle.

2) Garantir la conformité réglementaire des produits URGO Médical :

1. En participant à la mise en conformité avec le Règlement Européen (MDR)
2. En tenant à jour la documentation du Dossier CE : intégration des variations,
3. En assurant le suivi post-commercialisation,
4. En assurant le contrôle des textes packagings,
5. En assurant le contrôle des éléments promotionnels.

3) Constituer des dossiers pour l’Europe et l’International : enregistrement, renouvellement, appels d’offre, …

1. En évaluant les réglementations des pays concernés en lien avec les filiales et/ou partenaires,
2. En rassemblant la documentation nécessaire pour la constitution des dossiers, conformément à la réglementation,
3. En assurant le suivi : réponse aux questions des autorités
4. En assurant un soutien technico-réglementaire auprès des différents clients internes (Marketing, Commercial, ….)

4) Assurer la veille réglementaire

Votre profil :

Vous avez une formation Pharmacien et un 3ème cycle Technico-Réglementaire, vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans un contexte international, dans les Affaires Réglementaires.

Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux est un plus.

Vous parlez couramment anglais et français.

Vous êtes autonome et organisé(e), possédez des aptitudes rédactionnelles, un esprit de synthèse et de la rigueur. Vous êtes reconnu pour votre capacité d’adaptation.

Le poste est à pourvoir en CDI, et est basé à Dijon (Chenôve).