Au sein du service Qualité / Affaires Réglementaires, et sous la direction de la responsable du service, le/la titulaire du poste sera en charge de la Qualité Opérationnelle pour la société Adhara.
Il/elle aura la charge de :
Garantir la qualité au laboratoire de développement en :
- Supervisant et l’approuvant de la documentation qualité interne (consignes d’utilisation, instructions de travail, fiches réflexes, fiches de préparation, formulaires…)
- Gérant et évaluant de documents projets (protocoles et rapports de fabrication, de validation, méthodes analytiques, spécifications, etc.)
- Traitant et pilotant des fiches qualité liées aux activités du laboratoire de développement Déviation/OOS (intervention dans le traitement des déviations complexes), change control
- Gérant des plans d’actions (CAPA) liés au laboratoire et au projet
- Gérant le maintien de l’état du laboratoire (monitoring environnemental et analyse de tendance, nettoyage de laboratoire et des équipements)
- Participant aux analyses de risques produit et projet
- Respectant et faisant respecter les consignes hygiène, qualité, sécurité, environnement au laboratoire.
Garantir la qualité des activités de production externe en collaboration avec l’AQ fournisseur en :
- Supervisant et approuvant de la documentation qualité externe (MBR, protocoles/rapport de validation, plan de contrôles produits…)
- Vérifiant que la traçabilité requise pour la certification des lots est adaptée, exhaustive et disponible dans les délais
- Etant garant des processus d’évaluation des dossiers de lots, déviations, CAPA
- Révisant des analyses de risque
- Gérant le processus de certification des produits finis de formes sèches : déblocage des lots, coordination des priorités de certification, gestion des dates de fin de contrôle, réalisation des audits trail et certification.
- Assurant la veille qualité et réglementaire sur les domaines du laboratoire (processus, produits, risques associés, équipements, systèmes d’informations, pharmacopées…)
Participer à la gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) en :
- Assurant l’amélioration continue des processus AQ opérationnelle (audits, CAPA…)
- Assurant la mise à jour et le suivi des procédures dont il/elle est référent(e)
- Participant à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité pertinents pour le service
- Participant à l’amélioration continue du système
- Préparant et animant les formations relatives aux processus sous sa responsabilité pour les collaborateurs Adhara et partenaires.
- Participant à la préparation et à la réalisation des audits internes et des inspections