Vous serez en charge de la validation des équipements informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités, SMQ…
Vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateurs et fournisseurs.
Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous assurerez les missions suivantes :
- Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés et du Plan Maître de Validation;
- Implémentation et mise à jour des procédures liées à l’activité de validation des SI et du suivi périodique des SI (étapes de validation, gestion des accès, gestion audit trail, change control…)
- Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés;
- Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques : rédaction ou approbation des protocoles/rapport, fiches de test, matrice de traçabilité, SBU
- Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests
- Suivre les non-conformités et la mise en place des CAPA liées
- Former et accompagner les utilisateurs aux exigences et étapes des validations SI
- Piloter les analyses de risque dans le cadre des validations SI
- Réaliser les revues périodiques des SI
- Participer aux inspections et audits
- Participer à l’homologation des prestataires de développement des SI critiques